
規制対応をはじめ、顧客の海外市場進出をサポート
医療機器業界は、医薬品と同様に、国によって認可をされたもののみが市場参入することができる規制ビジネスだ。メーカーは、顧客ニーズや技術シーズを考慮することに加えて法規制に対応することが求められるが、医療機器にまつわる規格は国や地域などによって多種多様で、それぞれ要求事項が異なる。そのため市場へ参入する際には、いかにスムーズにこれらの法規制をクリアしていくかが非常に重要だ。海外進出を考えている場合には、製品の開発段階でどの国に進出するのか計画を立て、当該国の要求を踏まえて設計、製造の段階に進むことが望ましい。
しかし日本の医療機器メーカーは、一部の大手を除いて中小規模の企業が多く、日本市場の経験は豊富にあるものの、海外市場のノウハウは往々にして乏しい。そうした企業にとって、mk DUOは頼れる存在だ。各国の規制や規格への対応を中心に、スタートアップから製品開発支援、品質マネジメント構築まで幅広くサポートを行う。
肘井氏は、かつてオリンパスで開発者として製品の企画から販売支援、設計変更対策までプロダクトライフサイクル全般を経験した後に、医療機器の規制を審査する米国系、欧州系の認証機関に在籍。医療機器を作る側、審査する側双方の視点からクライアントの相談に対応できる点が大きな強みだ。また、過去のキャリアで培ったグローバルなネットワークを駆使して、顧客が望む市場にいち早く進出し、浸透させるサポートも行うことができる。
「近年の日本の医療機器製品は、国内では通用するものの、海外では苦戦しています」と語る肘井氏。その原因には、「失われた30年」と表現される日本経済の停滞を招いた要因と重なるところがあるという。
「かつて多くの日本製品は、品質のよさで他国の追随を許しませんでしたが、アナログ技術からデジタル技術への変化により、品質の差別化が難しくなりました。製品のアイデアそのもので勝負する時代となった現代では、革新的な発想は欧米諸国が担い、品質が安定した後のモノづくりは新興国が担う図式となり、日本製品は立ち位置を失いつつあるように思われます。これは医療機器も同じで、このままでは多くの医療機器を輸入しなくてはいけない現状を変えられないと痛感しています」